苯磺順阿曲庫銨注射劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)

摘要： 目的 評(píng)價(jià)國內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的苯磺順阿曲庫銨注射劑的質(zhì)量。方法 采用法定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合探索性研究對(duì)104批抽驗(yàn)樣品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，包括有關(guān)物質(zhì)、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、殘留溶劑、苯磺酸酯類基因毒性雜質(zhì)、紅外光譜、細(xì)菌內(nèi)毒素，綜合評(píng)價(jià)國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。結(jié)果 按照法定檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)104批樣品，合格率100.0%。探索性研究結(jié)果表明，6家藥品生產(chǎn)企業(yè)樣品雜質(zhì)水平均... ... （共8頁）