國家藥品抽檢檢驗機構(gòu)實驗室管理風險點分析及對策

摘要： 目的 通過梳理近年來國家藥品抽檢檢驗流程中潛在風險因素，針對質(zhì)量管理體系運行情況，對檢驗機構(gòu)如何在新的藥品監(jiān)管模式下做好抽檢工作提出建議。方法 以考察數(shù)據(jù)完整性、真實性為重點，重點圍繞試劑管理、標準物質(zhì)管理、儀器設(shè)施管理、電子數(shù)據(jù)管理等風險點進行分析，對質(zhì)量管理體系運行的有效性等進行全面核查。結(jié)果 國家藥品抽檢檢驗機構(gòu)應(yīng)強化全面質(zhì)量管理，根據(jù)本實驗室運行情況，結(jié)合各自風險特點，... ... （共5頁）