硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學(xué)常見問題分析

摘要： 目的 分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學(xué)常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。方法 結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)和審評經(jīng)驗(yàn)，對硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報中處方研究、生產(chǎn)工藝研究以及質(zhì)量控制等方面常見問題進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論硝苯地平控釋片具有一定技術(shù)難度和個藥特色，應(yīng)在滲透泵控釋技術(shù)基礎(chǔ)上，結(jié)合參比制劑及硝苯地平控釋片特性進(jìn)行全面研究，以保證仿制制劑與參比制劑質(zhì)量等同。 ... （共4頁）